第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

    二類醫(yī)療器械備案辦理需要什么資料？

    1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）

    2、《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機(jī)構(gòu)代碼證原件核驗(yàn)及復(fù)印件（如有）（經(jīng)廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機(jī)關(guān)網(wǎng)上核驗(yàn)有關(guān)信息），企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件（原件正本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

    3、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議（詳情見“注意事項(xiàng)”中的“收件標(biāo)準(zhǔn)”）（原件副本（核驗(yàn)）1份,復(fù)印件1份）

    4.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）各1份（復(fù)印件1份）

    5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份 證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個人簡歷各1份（復(fù)印件1份）